Image

Lantus ® (Lantus)

Lantus ® (Lantus)

Активна съставка:

Съдържанието

Фармакологична група

Носологична класификация (МКБ-10)

Състав и форма за освобождаване

във флакони от 10 ml (100 IU / ml); в картонена кутия с 1 флакон или в патрони от 3 ml; в пакет от 5 контурни патрона, в картонена опаковка 1 контурна клетъчна опаковка или 1 патрон от 3 мл в патронната система “OptiClik”; в опаковка от картонни 5 патронни системи.

Описание на лекарствената форма

Прозрачен безцветен разтвор.

особеност

Дългодействащ инсулин. Инсулин гларжин е аналог на човешки инсулин, получен чрез рекомбинация на ДНК от бактерии от вида Escherichia coli (щамове К12).

Фармакологично действие

фармакодинамика

Инсулин гларгин е аналог на човешкия инсулин, характеризиращ се с ниска разтворимост в неутрална среда. Той е напълно разтворим в състава на лекарството Lantus, което се осигурява от киселата среда на инжекционния разтвор (pH4). След инжектиране в подкожната мастна тъкан, разтворът, поради своята киселинност, влиза в реакция на неутрализация за образуване на микропреципитати, от които постоянно се освобождават малки количества инсулин гларжин, осигурявайки предвидим гладък (без пик) профил на кривата концентрация-време, както и по-дълга продължителност на действие.

Комуникация с инсулинови рецептори: параметрите на свързване със специфични рецептори за инсулин гларгин и човешки инсулин са много близки и е в състояние да медиира биологичен ефект, подобен на ендогенния инсулин.

Най-важното действие на инсулина, а оттам и инсулин гларгин, е регулирането на метаболизма на глюкозата. Инсулинът и неговите аналози намаляват кръвната захар чрез стимулиране на поемането на глюкоза от периферните тъкани (особено скелетни мускули и мастна тъкан), както и инхибиране на образуването на глюкоза в черния дроб (глюконеогенеза). Инсулинът инхибира липолизата в адипоцитите и протеолизата, като същевременно повишава синтеза на протеини.

Дългият период на действие на инсулин гларгин се дължи директно на намалената скорост на абсорбция, което ви позволява да използвате лекарството 1 път на ден. След прилагане на s / c, началото на действието започва средно след 1 ч. Средната продължителност на действие е 24 часа, максималната е 29 часа.

Фармакокинетика

Сравнително проучване на концентрациите на инсулин гларгин и инсулин-изофан в кръвния серум на здрави хора и пациенти със захарен диабет, след прилагане на лекарството показва, че се наблюдава забавяне и значително по-дълга абсорбция, както и липсата на пикова концентрация в инсулин гларжин в сравнение с инсулин-изофан.,

При еднократен дневен р / на Lantus се постига стабилна средна концентрация на инсулин гларгин в кръвта 2-4 дни след първата доза.

С въвеждането на инсулин гларжин и човешкия инсулин са били сравними.

При хората, в подкожната мастна тъкан, инсулин гларгин се разделя частично от карбоксилния край (С-край) на В-веригата (Бета-верига) до образуване на 21 А-Gly-инсулин и 21А-Gly-des-30 B-Thr-инсулин. Както непроменения инсулин гларжин, така и неговите продукти на разцепване присъстват в плазмата.

Показания лекарство Lantus ®

Захарен диабет, изискващ инсулиново лечение при възрастни, юноши и деца над 6-годишна възраст.

Противопоказания

свръхчувствителност към инсулин гларжин или към някое от помощните вещества;

възраст на децата до 6 години (понастоящем няма клинични данни за приложението).

Трябва да се внимава при бременни жени.

Употреба по време на бременност и кърмене

При проучвания при животни не са получени преки или косвени данни за ембриотоксичния или фетотоксичен ефект на инсулин гларжин.

Към днешна дата няма съответни статистически данни за употребата на лекарството по време на бременност. Има данни за употребата на Lantus при 100 бременни жени с диабет. Ходът и изходът на бременността при тези пациенти не се различават от тези при бременни жени с диабет, които получават други инсулинови препарати.

Приложението на Lantus при бременни жени трябва да се извършва с повишено внимание. При пациенти с предишен или гестационен захарен диабет е важно да се поддържа адекватна регулация на метаболитните процеси по време на бременността. Необходимостта от инсулин може да намалее през първия триместър на бременността и да се увеличи през втория и третия триместър. Непосредствено след раждането нуждата от инсулин намалява бързо (рискът от хипогликемия се увеличава). При тези условия е необходим внимателен контрол на кръвната захар.

При кърмещи жени може да се наложи корекция на режима на дозиране на инсулин и диета.

Странични ефекти

Хипогликемия, най-честата нежелана последица от инсулиновата терапия, може да възникне, ако дозата инсулин е твърде висока в сравнение с необходимостта от него. Атаките на тежка хипогликемия, особено повтарящи се, могат да доведат до увреждане на нервната система. Епизоди на продължителна и тежка хипогликемия могат да застрашат живота на пациентите. Симптомите на адренергична контрарегулация (активиране на симпато-надбъбречната система в отговор на хипогликемия) обикновено предхождат невропсихиатрични нарушения на фона на хипогликемия (съзнание за смърт или загуба, конвулсивен синдром): глад, раздразнителност, студена пот, тахикардия (колкото по-бързо се развива хипогликемия и раздразнителност) тя е по-значима, симптомите на адренергичната контрарегулация са по-изразени).

Нежеланите явления от очите. Значителни промени в регулацията на глюкозата в кръвта могат да причинят временно увреждане на зрението, дължащо се на промени в тъканния тургор и индекса на пречупване на лещата на окото. Дългосрочната нормализация на кръвната захар намалява риска от прогресия на диабетната ретинопатия. Инсулиновата терапия, придружена от резки колебания в кръвната захар, може да доведе до временно влошаване на диабетната ретинопатия. При пациенти с пролиферативна ретинопатия, особено тези, които не получават фотокоагулационно лечение, епизодите на тежка хипогликемия могат да доведат до развитие на преходна загуба на зрението.

Липодистрофия. Както и при лечението на други инсулинови продукти, може да се развие липодистрофия и локално забавено абсорбция / абсорбция на инсулин на мястото на инжектиране. В клинични проучвания с инсулинова терапия с Lantus се наблюдава липодистрофия при 1–2% от пациентите, докато липоатрофията като цяло не е характерна. Постоянната промяна на местата на инжектиране в зоните на тялото, препоръчвани за подкожно инжектиране на инсулин, може да помогне за намаляване на тежестта на тази реакция или да предотврати развитието му.

Локални реакции в областта на приложението и алергични реакции. В клинични проучвания с инсулинова терапия с Lantus реакциите на мястото на инжектиране са наблюдавани при 3-4% от пациентите. Тези реакции включват зачервяване, болка, сърбеж, копривна треска, подуване или възпаление. Повечето незначителни реакции на мястото на прилагане на инсулин обикновено се решават от няколко дни до няколко седмици. Реакциите на алергична свръхчувствителност от непосредствен тип към инсулин рядко се развиват. Такива реакции към инсулин (включително инсулин гларжин) или ексципиенти могат да се проявят чрез развитие на генерализирани кожни реакции, ангиоедем, бронхоспазъм, артериална хипотония или шок и по този начин могат да представляват заплаха за живота на пациента.

Други реакции. Употребата на инсулин може да предизвика образуването на антитела към него. В клинични проучвания, групи от пациенти, лекувани с инсулин-изофан и инсулин гларгин, образуването на антитела, които реагират кръстосано с човешки инсулин, се наблюдава със същата честота. В редки случаи, наличието на такива антитела към инсулина може да наложи корекция в дозирането, за да се елиминира тенденцията за развитие на хипо- или хипергликемия. Рядко, инсулинът може да предизвика забавяне на отделянето на натрий и образуването на оток, особено ако интензивната инсулинова терапия води до подобрение в досега недостатъчната регулация на метаболитните процеси.

взаимодействие

Редица лекарства влияят върху метаболизма на глюкозата, което може да наложи корекция на дозата на инсулин гларжин.

За лекарства, които могат да усилят хипогликемичен ефект на инсулина, и увеличаване на чувствителността към развитието на хипогликемия включват перорални хипогликемични агенти, АСЕ инхибитори, дизопирамид, фибрати, флуоксетин, МАО инхибитори, пентоксифилин, пропоксифен, салицилати и сулфа антимикробни средства. За лекарства, които могат да отслабят хипогликемично действие на инсулин включват кортикостероиди, даназол, диазоксид, диуретици, глюкагон, изониазид, естрогени, прогестини, производни на фенотиазин, соматотропин, такива симпатикомиметици като епинефрин (адреналин), салбутамол, тербуталин и тироидни хормони, инхибитори протеази, някои невролептици (например оланзапин или клозапин).

Бета-блокерите, клонидин, литиеви соли или алкохол могат едновременно да укрепят и отслабят хипогликемичния ефект на инсулина.

Пентамидин може да предизвика хипогликемия, която понякога се заменя с хипергликемия.

В допълнение, под въздействието на такива лекарства симпатолитично действие, като бета-блокери, клонидин, гуанфацин и резерпин, може да бъде намалено или да липсват признаци на адренергична контрарегулация.

Дозировка и приложение

P / c, в подкожната мастна тъкан на корема, рамото или бедрото, винаги по едно и също време 1 път на ден. Местата на инжектиране трябва да се редуват с всяка нова инжекция в рамките на препоръчаните зони за в / к приложение.

При въвеждане на обичайната доза, предназначена за въвеждане, може да се предизвика развитие на тежка хипогликемия.

Дозата на Lantus и времето на деня за въвеждането му се подбират индивидуално. При пациенти с диабет тип 2, Lantus може да се използва както като монотерапия, така и в комбинация с други хипогликемични лекарства.

Преход от лечение с други хипогликемични лекарства към Lantus. Когато се замени схемата на лечение със средно дълги или дългодействащи инсулини в схемата на лечение с Lantus, може да се наложи коригиране на дневната доза базален инсулин и може да е необходимо да се промени съпътстващата антидиабетна терапия (дози и начин на приложение на допълнително използвани краткотрайни инсулини или техните аналози или дози перорални хипогликемични лекарства). ). При прехвърляне на пациенти от инсулин-изофан два пъти дневно на еднократна доза Lantus за намаляване на риска от хипогликемия през нощта и рано сутрин, намалете началната доза на базалния инсулин с 20-30% през първите седмици от лечението. По време на периода на намаляване на дозата можете да увеличите дозата на късия инсулин и след това режимът на дозиране трябва да се адаптира индивидуално.

Lantus не трябва да се смесва с други инсулинови препарати или да се разрежда. При смесване или разреждане профилът на действието му с течение на времето може да се промени, в допълнение, смесването с други инсулини може да причини утаяване.

Както при употребата на други човешки инсулинови аналози, пациенти, получаващи високи дози от лекарства, поради наличието на антитела към човешкия инсулин, при преминаване към Lantus може да се наблюдава подобрение в отговора към приложението на инсулин.

В процеса на преход към Lantus и през първите седмици след него се изисква внимателен контрол на кръвната глюкоза.

В случай на подобрена регулация на метаболизма и произтичащото от това повишаване на инсулиновата чувствителност, може да е необходимо по-нататъшно коригиране на режима на дозиране. Може да се наложи коригиране на дозата, например, когато телесното тегло на пациента, начинът на живот, времето на деня за прилагане на лекарството или други обстоятелства, които повишават чувствителността към развитието на хипо- или хипергликемия.

Лекарството не трябва да се прилага в /. Продължителността на Lantus се дължи на въвеждането му в подкожната мастна тъкан.

свръх доза

Симптоми: тежка и понякога продължителна хипогликемия, застрашаваща живота на пациента.

Лечение: епизодите на лека хипогликемия обикновено се спират чрез поглъщане на лесно смилаеми въглехидрати. Може да е необходимо да се промени режима на дозиране на лекарството, диетата или физическата активност. Епизоди на по-тежка хипогликемия, придружени от кома, конвулсии или неврологични нарушения, изискват IM или GI инжектиране на глюкагон, както и / при въвеждане на концентриран разтвор на декстроза. Може да изисква дългосрочен прием на въглехидрати и наблюдение на специалист, защото хипогликемия може да се повтори след очевидно клинично подобрение.

обезпечителни мерки

Инструкции за съвместимост. Lantus не може да се смесва с други лекарства. Трябва да сте сигурни, че спринцовките не съдържат остатъци от други лекарства.

Специални инструкции

Lantus не е предпочитаното лекарство за лечение на диабетна кетоацидоза. В такива случаи се препоръчва в / в въвеждането на краткодействащ инсулин. Поради ограничения опит с Lantus не е било възможно да се оцени неговата ефикасност и безопасност при лечение на пациенти с нарушена чернодробна функция или пациенти с умерено тежка или тежка бъбречна недостатъчност. При пациенти с нарушена бъбречна функция необходимостта от инсулин може да намалее поради отслабването на неговите елиминационни процеси. При пациенти в напреднала възраст, прогресивното влошаване на бъбречната функция може да доведе до трайно намаляване на инсулиновите нужди. При пациенти с тежко чернодробно увреждане, необходимостта от инсулин може да бъде намалена поради намаляване на способността за глюконеогенеза и инсулинова биотрансформация. В случай на неефективен контрол на нивата на кръвната захар, както и ако има тенденция за развитие на хипо- или хипергликемия, преди да се пристъпи към коригиране на режима на дозиране, трябва да проверите точността на спазването на предписания режим на лечение, местата на приложение на лекарството и правилната техника на инжектиране, с оглед на всички фактори, свързани с проблема.

Хипогликемията. Времето на развитие на хипогликемия зависи от профила на действие на използвания инсулин и следователно може да се промени, когато се промени схемата на лечение. Поради продължителния прием на дългодействащ инсулин, употребата на Lantus намалява вероятността от развитие на хипогликемия през нощта, докато сутрин тази вероятност може да се увеличи. Пациенти с епизоди на хипогликемия могат да имат специално клинично значение, като пациенти с тежка стеноза на коронарните артерии или мозъчни съдове (риск от развитие на сърдечни и церебрални усложнения на хипогликемия), както и пациенти с пролиферативна ретинопатия, особено ако не получават фотокоагулационно лечение (риск). преходна загуба на зрението, дължаща се на хипогликемия), трябва да се спазват специални предпазни мерки и се препоръчва интензифициране на мониторинга на кръвната захар. Пациентите трябва да са наясно с обстоятелствата, при които симптомите-прекурсори на хипогликемия могат да се променят, да станат по-слабо изразени или да липсват в определени рискови групи. Тези групи включват:

- пациенти, които имат значително подобрено регулиране на кръвната захар;

- пациенти, при които хипогликемията се развива постепенно;

- пациенти в напреднала възраст;

- пациенти с невропатия;

- пациенти с дълготраен захарен диабет;

- пациенти с психични разстройства;

- пациенти, получаващи едновременно лечение с други лекарства (вж. "Взаимодействие").

Такива ситуации могат да доведат до развитие на тежка хипогликемия (с възможна загуба на съзнание), преди пациентът да разбере, че той развива хипогликемия.

Ако се отбележат нормални или понижени нива на гликиран хемоглобин, е необходимо да се вземе под внимание възможността за повтарящи се неразпознати епизоди на хипогликемия (особено през нощта).

Придържането на пациента към режима на дозиране, диетата и диетата, правилното използване на инсулин и контрола върху появата на симптоми на хипогликемия допринасят за значително намаляване на риска от хипогликемия. Факторите, които повишават предразположеността към хипогликемия, изискват особено внимателно наблюдение, защото може да предизвика необходимост от адаптиране на дозата на инсулина. Тези фактори включват:

- промяна на мястото на инсулин;

- повишена чувствителност към инсулин (например, докато елиминират стресовите фактори);

- необичайна, повишена или продължителна физическа активност;

- интеркурентни заболявания, включващи повръщане, диария;

- нарушение на диетата и диетата;

- пропуснати ястия;

- някои некомпенсирани ендокринни нарушения (например, хипотиреоидизъм, недостатъчност на аденохипофиза или надбъбречна кора);

- едновременно лечение с някои други лекарства.

Интеркурентни заболявания. При интеркурентни заболявания е необходимо по-интензивно проследяване на кръвната захар. В много случаи е показан анализ на наличието на кетонни тела в урината и често е необходима корекция на режима на дозиране на инсулин. Необходимостта от инсулин често се увеличава. Пациентите със захарен диабет тип 1 трябва да продължат редовно да консумират поне малко количество въглехидрати, дори ако са в състояние да консумират храна само в малки количества или изобщо не могат да ядат, ако имат повръщане и т.н. Тези пациенти никога не трябва напълно да спрат да прилагат инсулин.

Условия за съхранение на лекарството Lantus ®

Да се ​​съхранява на недостъпно за деца място.

Срок на годност на лекарството Lantus ®

Да не се използва след изтичане на срока на годност, отпечатан върху опаковката.

Lantus: инструкции за употреба

структура

3 ml патрони и SoloStar спринцовка

1 ml разтвор съдържа:

активна съставка: инсулин гларгин - 3,6378 mg, което съответства на 100 IU човешки инсулин.

помощни вещества: m-крезол, цинков хлорид, глицерин (85%) (Е422), натриев хидроксид (Е524), концентрирана солна киселина (Е507), вода за инжекции.

1 ml разтвор съдържа:

активна съставка: инсулин гларгин - 3,6378 mg, което съответства на 100 IU човешки инсулин.

помощни вещества: m-крезол, цинков хлорид, глицерин (85%) (Е422), натриев хидроксид (Е524), концентрирана солна киселина (Е507), полисорбат 20, вода за инжекции.

Инсулин гларгин се получава чрез рекомбиниране на ДНК от бактерии от вида Escherichia coli.

описание

бистър, безцветен разтвор.

Фармакологично действие

Lantus е лекарство, създадено по метод на генно инженерство. Основата на структурата на молекулата на човешкия инсулин, но тя замени няколко аминокиселини, което доведе до специалните свойства на лекарството. Разтворът на лекарството има кисела среда (рН 4), след като е въведен в подкожната мастна тъкан (алкална среда), киселинният разтвор реагира с образуването на микро-преципитати, от които постепенно се отделят малки количества инсулин гларжин и се абсорбират в кръвта. Това осигурява предвидим, плавен (без пик) профил на дейност, както и по-дълга продължителност на действие.

Инсулин гларгин се метаболизира до 2 активни метаболита - M1 и M2

Свързване с рецептори на инсулиноподобен растежен фактор 1 (IGF-1) при хора. В клинични термини е важно свързването на метаболитите М1 и М2, образувани непосредствено след инжектиране на лекарството в подкожната тъкан, към IGF-1 рецепторите е малко по-ниско от това на човешкия инсулин. При лечение с Lantus терапевтичната концентрация на инсулин гларжин и неговите метаболити е значително по-ниска от тази на фармакологичните концентрации, които са необходими за активиране на митоген-пролиферативни механизми, предизвикани от физиологично присъстващия IGF-1.

Инсулинът и неговите аналози намаляват кръвната захар по няколко начина:

- стимулират усвояването на глюкозата от периферните тъкани (особено скелетните мускули и мастната тъкан),

- инхибира образуването на глюкоза в черния дроб (глюконеогенеза).

Инсулинът инхибира разграждането на липидите в клетките на мастната тъкан, както и процесите на разграждане на протеините, като същевременно подобрява процеса на образуване на протеини в синтеза на органи и тъкани.

В сравнителни проучвания на генетично инженерни NPH-инсулин за поддържане на нормогликемия, проведени върху здрави доброволци и пациенти с диабет тип 1, ефектът на инсулин гларгин при подкожно приложение се развива по-бавно и профилът на активност е дори "извън пик"; продължителност на действието - по-дълго във времето.

Следващата графика представя резултатите от изследването на профила на активност на инсулин гларжин и NPH-инсулин при пациенти с диабет тип 1.

Дългата продължителност на действие на инсулиновата клетка позволява

използвайте лекарството веднъж дневно. След подкожно инжектиране, началото на действие

идва средно след 1 час. Средната продължителност на действието е 24

часа, максимум - 29 часа. Началото и продължителността на инсулина и

неговите аналози, като инсулин гларжин, могат да варират значително между различните

пациенти или при един и същ пациент.

Клиничните и фармакологичните проучвания показват, че в същите дози инсулин гларгин и човешки инсулин имат един и същ ефект, а симптомите на хипогликемия или хормоналния отговор на контрарегулирането са еднакви. При сравняване на Lantus с NPH-инсулин не са открити различия в прогресията на диабетната ретинопатия (открито 5-годишно клинично проучване с NPH-контролирано).

Употребата на лекарството веднъж дневно преди лягане в тази популация пациенти с диабет тип 1 е изследвана в различни възрастови групи в рандомизирани, контролирани клинични проучвания:

- деца на възраст от 6 до 15 години (n = 349) в продължение на 28 седмици, с продължаване на лечението с 143 пациенти, лекувани с инсулин гларжин в неконтролирано продължително проучване със среден период на наблюдение от 2 години.

-кръстосано проучване върху 26 юноши на възраст от 12 до 18 години (за 16 седмици).

- при деца на възраст от 2 до 6 години (n = 125) е проведено 24-седмично проучване в паралелни групи (сравнение с NPH инсулин).

По време на проучването не бяха идентифицирани нови заплахи за безопасността на пациентите.

Фармакокинетика

Сравнително проучване на концентрациите на инсулин гларжин и NPH-инсулин в серум при здрави хора и пациенти със захарен диабет след подкожно приложение на лекарства разкрива бавна и значително по-дълга абсорбция от подкожната тъкан, както и отсъствието на пикова плазмена концентрация в инсулин гларжин в сравнение с t NPH-инсулин (виж таблицата в раздел Фармакодинамика). Липсата на пик в Lantus дава такова важно клинично предимство, че когато се използва, рискът от развитие на хипогликемия е значително по-малък или изобщо не съществува.

При еднократно дневно подкожно инжектиране на Lantus се постига стабилна средна концентрация на инсулин гларгин в кръвта 2-4 дни след първата доза.

След подкожно инжектиране на Lantus при пациенти със захарен диабет, инсулин гларгин бързо се метаболизира до два активни метаболита на М1 (21-А-глицил-инсулин) и М2 (21А-глицил-дес-30В-треонил-инсулин). Основният метаболит, циркулиращ в плазмата, е Ml. Концентрацията на Ml в плазмата се увеличава с увеличаване на подкожната доза Lantus. Резултатите от фармакокинетичните и фармакодинамичните проучвания показват, че ефектът от подкожните инжекции на Lantus се осигурява главно от Ml метаболита и зависи от неговата концентрация в кръвния серум. При по-голямата част от пациентите, инсулин гларжин и М2 метаболит не са открити в кръвната плазма и ако са открити, тяхната концентрация не зависи от приложената доза Lantus.

Фармакокинетиката при деца с диабет тип 1 на възраст от 2 до 6 години е оценена в едно клинично проучване (вж. Фармакодинамика). При деца, които са получавали инсулин гларжин, са измерени минималните концентрации на инсулин гларжин и неговите основни плазмени метаболити M1 и M2; в резултат на това беше установено, че естеството на промените в концентрацията при деца е подобно на естеството на промените в концентрациите при възрастни, докато при продължителна употреба няма признаци на натрупване на инсулин гларжин или неговите метаболити.

Показания за употреба

Захарен диабет, изискващ инсулиново лечение при възрастни, юноши и деца над 2 години.

Противопоказания

Бременност и кърмене

Няма клинични данни за употребата на инсулин гларжин при бременни жени, получени в контролирани клинични проучвания. Ограничена сума
бременност, както и за здравословното състояние на плода и новороденото. В момента няма други значими епидемиологични данни.

При проучвания при животни не са получени преки или косвени данни за ембриотоксичния или фетотоксичен ефект на инсулин гларжин. Прилагането на Lantus по време на бременност може да се обсъди, ако е необходимо.

За пациенти с предишен или гестационен диабет е важно да се поддържа добра регулация на метаболизма на глюкозата по време на бременността. Нуждите от инсулин могат да намалят през първия триместър на бременността и като цяло да се повишат по време на втория и третия триместър. Непосредствено след раждането нуждата от инсулин намалява бързо (рискът от хипогликемия се увеличава). При тези условия е необходим внимателен контрол на кръвната захар.

Не е известно дали инсулин гларжин преминава в кърмата. Не се очакват метаболитни ефекти, когато се приема инсулин гларжин в новороденото, тъй като като протеин инсулин гларжин се разгражда в гастроинтестиналния тракт на човека до аминокиселини.

При кърмещи жени може да се наложи коригиране на режима на дозиране на инсулин и диетичния режим.

Дозировка и приложение

Лекарството е предназначено за подкожно приложение.

Лекарството не трябва да се прилага интравенозно. Продължителността на действие на Lantus се дължи на въвеждането му в подкожната мастна тъкан. Интравенозното прилагане на подкожна доза може да предизвика тежка хипогликемия.

Няма клинична разлика в серумните нива на инсулин или глюкоза, след като Lantus се инжектира в подкожната мастна тъкан на корема, рамото или бедрото. В рамките на една и съща област на инжектиране е необходимо всеки път да се промени мястото на инжектиране.

Lantus съдържа инсулин гларгин - дългодействащ аналог на човешки инсулин. Лекарството трябва да се прилага 1 път дневно, винаги едновременно.

Дозата на Lantus и времето на деня за въвеждането му се подбират индивидуално. При пациенти със захарен диабет тип 2, Lantus може да се използва както като монотерапия, така и в комбинация с други хипогликемични лекарства.

Активността на това лекарство се изразява в единици (U). Тези единици се отнасят изключително за Lantus: това не е същото като единиците, използвани за изразяване на активността на други инсулинови аналози (вж. Фармакодинамика).

Възрастни (над 65 години)

При пациенти в напреднала възраст, нарушената бъбречна функция може да доведе до постепенно намаляване на нуждите от инсулин.

Пациенти с нарушена бъбречна функция

При пациенти с нарушена бъбречна функция необходимостта от инсулин може да бъде намалена поради влошаване на метаболизма на инсулина.

Пациенти с нарушена чернодробна функция

При пациенти с нарушена чернодробна функция необходимостта от инсулин може да бъде намалена поради намаляване на способността за глюконеогенеза и инсулиновия метаболизъм.

Безопасността и ефективността на Lantus® е установена за юноши и деца над 2-годишна възраст. Не са провеждани проучвания с Lantus при деца под 2-годишна възраст.

Преход от лечение с други хипогликемични лекарства към Lantus

При заместване на режима на лечение със средно дълги или дългодействащи инсулини в схемата на лечение с Lantus може да се наложи коригиране на дневната доза базален инсулин и може да се наложи да се промени съпътстващата антидиабетна терапия (дози и начин на приложение на допълнително използвани краткотрайни инсулини или техните аналози или дози на консервирани лекарства за намаляване на диабета). ).

При прехвърляне на пациенти от въвеждането на NPH-инсулин два пъти дневно за еднократна доза Lantus, за да се намали рискът от хипогликемия през нощта и рано сутрин, дневната доза базален инсулин трябва да се намали с 20-30% през първите седмици от лечението.

При пациенти, получаващи високи дози NPH-инсулин, поради наличието на антитела към човешкия инсулин, когато се преведат в Lantus, е възможно подобрение в отговора.

По време на прехода и през първите седмици след него е необходимо внимателно проследяване на кръвната захар.

В случай на подобрена регулация на метаболизма и произтичащото от това повишаване на инсулиновата чувствителност, може да е необходимо по-нататъшно коригиране на режима на дозиране. Може да се наложи коригиране на дозата, например, когато телесното тегло на пациента, начинът на живот, времето на деня за прилагане на лекарството или други обстоятелства, които повишават чувствителността към развитието на хипо- или хипергликемия (за специфични инструкции и предпазни мерки за употреба) се променят.

Това лекарство не трябва да се смесва с други инсулинови препарати или да се разрежда. При смесване или разреждане профилът на действието му с течение на времето може да се промени, в допълнение, смесването с други инсулини може да причини утаяване.

Преди да използвате спринцовка с SoloStar®, трябва внимателно да прочетете инструкциите за неговата употреба.

Странични ефекти

В случай на симптоми, подобни на описаните по-долу, моля незабавно да се свържете с Вашия лекар!

Хипогликемия, най-честата нежелана последица от инсулиновата терапия, може да възникне, ако инсулиновата доза е твърде висока в сравнение с необходимостта от него.

Следните нежелани реакции, свързани с употребата на лекарството, наблюдавани по време на клиничните проучвания, са представени по-долу в съответствие с класовете на органни системи в низходящ ред на тяхното появяване (най-често:> 1/10; често> 1/100 до 1/1000 до 1/10000 до

Lantus SoloStar - официални инструкции * за употреба

Регистрационен номер:

Търговско наименование на лекарството:

Международно непатентно име:

Форма за дозиране:

структура

1 ml разтвор съдържа:

активна съставка: инсулин гларжин

100 U (3.6378 mg);

помощни вещества: метакрезол (т-крезол), цинков хлорид, глицерол (85%), натриев хидроксид, солна киселина, вода за инжекции.

Описание: Бистра, безцветна или почти безцветна течност.

Фармакотерапевтична група:

хипогликемичен агент на дългодействащ инсулинов аналог

ATX код: A10AE04.

Фармакологични свойства Фармакодинамика

Инсулин гларгин е аналог на човешки инсулин, получен чрез рекомбинация на ДНК от бактерии от вида Escherichia coli (щамове К12).

Инсулин гларгин е разработен като аналог на човешкия инсулин, характеризиращ се с ниска разтворимост в неутрална среда. Той е напълно разтворим в състава на Lantus® SoloStar®, който се осигурява чрез киселата реакция на инжекционния разтвор (рН 4). След инжектиране в подкожната мастна тъкан, киселата реакция на разтвора се неутрализира, което води до образуване на микро-преципитати, от които непрекъснато се освобождават малки количества инсулин гларжин, осигурявайки предвидим гладък (без пик) профил на кривата концентрация-време, както и удължен ефект на лекарството.

Комуникация с инсулинови рецептори: кинетиката на свързване към инсулиноспецифични рецептори в инсулин гларжин е много подобна на тази на човешкия инсулин и следователно инсулин гларжин е способен да извършва биологично действие, подобно на това на ендогенния инсулин.

Най-важното действие на инсулина и неговите аналози, включително инсулин гларжин, е регулирането на метаболизма на глюкозата. Инсулинът и неговите аналози намаляват нивата на глюкозата, като стимулират усвояването на глюкозата от периферните тъкани (особено скелетната мускулатура и мастната тъкан) и инхибират образуването на глюкоза в черния дроб.

Инсулинът инхибира липолизата в адипоцитите и инхибира протеолизата, като същевременно увеличава синтеза на протеини.

Удължено действие на инсулин гларжин, пряко свързано с намалената скорост на абсорбция, което ви позволява да използвате лекарството веднъж дневно. След подкожно приложение, началото му започва средно след 1 час. Средната продължителност на действието е 24 часа, а максималната - 29 часа. Продължителността на действието на инсулина и неговите аналози, като инсулин гларжин, може да варира значително между различните индивиди или от един и същ човек.

Фармакокинетика

Сравнително проучване на концентрациите на инсулин гларжин и инсулин-изофан в кръвния серум на здрави хора и пациенти със захарен диабет, след подкожно приложение на лекарствата, показа забавена и значително по-дълга абсорбция, както и липсата на пикова концентрация в инсулин гларжин в сравнение с инсулин-изофан.

В случай на еднократно дневно прилагане на подкожно приложение на лекарството Lantus® SoloStar®, равновесната концентрация на инсулин гларгин в кръвта се постига за 2-4 дни от ежедневното приложение.

Когато се прилага интравенозно, времето на полуживот на инсулин гларжин и човешкия инсулин е сравнимо.

При хората, в подкожната мастна тъкан, инсулин гларгин е частично отцепен от карбоксилния край (С-край) на р-веригата (бета-верига) до 21 А-Gly-инсулин и 21 A-Gly-des-30 B-Thr-инсулин., Както непроменения инсулин гларжин, така и неговите продукти на разцепване присъстват в плазмата.

свидетелство

Захарен диабет, изискващ инсулиново лечение при възрастни, юноши и деца над 6-годишна възраст.

Противопоказания

• Свръхчувствителност към инсулин гларжин или към някой от помощните компоненти на лекарството.
• Възраст на децата до 6 години (липса на клинични данни за приложението).

С грижа

Бременни жени (възможността за промяна на нуждата от инсулин по време на бременност и след раждане)

Бременност и кърмене

При проучвания при животни не са получени преки или косвени данни за ембриотоксичния или фетотоксичен ефект на инсулин гларжин.

Към днешна дата няма съответни статистически данни за употребата на лекарството по време на бременност. Има доказателства за употребата на лекарството Lantus® SoloStar® при 100 бременни жени с диабет. Ходът и изходът от бременността при тези пациенти не се различават от тези при бременни жени.
с диабет, който е получил други инсулинови препарати.

Прилагането на Lantus ® SoloStar® при бременни жени трябва да се извършва с повишено внимание. Необходимо е внимателно проследяване на нивата на кръвната захар.

При пациенти с предишен или гестационен диабет е важно да се поддържа гликемичен контрол по време на бременността. Нуждите от инсулин могат да намалят през първия триместър на бременността и като цяло да се повишат по време на втория и третия триместър. Непосредствено след раждането нуждата от инсулин намалява бързо (рискът от хипогликемия се увеличава). При тези условия е необходим внимателен контрол на концентрациите на кръвната захар.

При жени по време на кърмене може да се наложи коригиране на режима на дозиране на инсулин и диета.

Дозировка и приложение

Подкожно за възрастни и деца над 6-годишна възраст, Lantus® SoloStar® трябва да се използва само подкожно 1 път дневно, винаги едновременно. Lantus® SoloStar® трябва да се инжектира в подкожната мастна тъкан на корема, раменете или бедрата. Местата на инжектиране трябва да се редуват с всяка нова инжекция в рамките на препоръчаните зони за подкожно приложение на лекарството.

Дозата на Lantus® SoloStar® и времето на деня за нейното прилагане се избират индивидуално. При пациенти със захарен диабет тип 2 Lantus® SoloStar® може да се използва както като монотерапия, така и в комбинация с други хипогликемични лекарства.

Преминаване от лечение с други хипогликемични лекарства към Lantus® SoloStar® При замяна на режима на лечение със средно дълъг или дългодействащ инсулин с схемата на лечение с Lantus® SoloTar®, може да се наложи да коригирате дневната доза базален инсулин, както и необходимостта от промяна на съпътстващата антидиабетна терапия (дози режими на допълнително използван краткодействащ инсулин или техните аналози или дози перорални хипогликемични лекарства).

Когато прехвърляте пациенти от инсулин-изофан два пъти дневно на еднократна доза Lantus® Solostar®, за да намалите риска от хипогликемия през нощта и рано сутрин, намалете дневната базална инсулинова доза с 20-30% през първите седмици от лечението. През този период намалението на дозата, поне частично, трябва да се компенсира чрез увеличаване на дозите на краткодействащия инсулин, последвано от индивидуална корекция на режима на дозиране.

Lantus® SoloStar® не трябва да се смесва с други инсулинови препарати или да се разрежда. Трябва да се уверите, че спринцовките не съдържат остатъци от други лекарства. При смесване или разреждане профилът на действие на инсулин гларжин може да се промени с времето. Смесването с други инсулини може да причини утаяване.

Както при употребата на други аналози на човешки инсулин, при пациенти, получаващи високи дози инсулин, поради наличието на антитела към човешкия инсулин, може да се наблюдава повишаване на отговора към инсулин при преминаване към Lantus® SoloStar®. По време на прехода към Lantus® SoloStar® и през първите седмици след него, се изисква внимателно проследяване на нивата на кръвната захар и, ако е необходимо, корекция на режима на дозиране на инсулин.

В случай на подобряване на метаболитната регулация и произтичащото от това повишаване на чувствителността на тъканите към инсулин, може да се наложи допълнително коригиране на режима на дозиране. Може да се наложи коригиране на дозата, например, когато телесното тегло на пациента, начинът на живот, времето на деня за прилагане на лекарството или други обстоятелства, които повишават чувствителността към развитието на хипо- или хипергликемия.

Лекарството не трябва да се прилага интравенозно. Интравенозното приложение на обичайната доза, предназначена за подкожно приложение, може да предизвика развитие на тежка хипогликемия.

Продължителността на действие на лекарството Lantus® SoloStar® зависи от локализацията на мястото на подкожната му инжекция.

Странични ефекти

Хипогликемия, най-честата нежелана последица от инсулиновата терапия, може да възникне, ако инсулиновата доза е твърде висока в сравнение с необходимостта от него.

Следните нежелани реакции се дават от системите на органи в съчетание със следните степени на честотата на тяхната поява:

Много често: (> 10%);
Често: (> 1% - 0.1% - SoloStar® с други лекарствени вещества, включително с друг инсулин, както и разреждане на лекарството, образуване на утайка или промяна в профила на лекарството във времето.

Специални инструкции

Lantus ® SoloStar ® не е предпочитаното лекарство за лечение на диабетна кетоацидоза. В такива случаи се препоръчва интравенозно приложение на краткодействащ инсулин.

Поради ограничения опит с Lantus® SoloStar®, не е било възможно да се оцени неговата ефикасност и безопасност при лечение на пациенти с нарушена чернодробна функция или пациенти с умерена или тежка бъбречна недостатъчност.

При пациенти с нарушена бъбречна функция необходимостта от инсулин може да намалее поради забавяне на нейното елиминиране. При пациенти в напреднала възраст, прогресивното влошаване на бъбречната функция може да доведе до трайно намаляване на инсулиновите нужди.

При пациенти с тежка чернодробна недостатъчност, необходимостта от инсулин може да бъде намалена поради намаляване на способността за глюконеогенеза и по-бавна биотрансформация на инсулин.

В случай на неефективен контрол на нивата на кръвната захар, както и ако има тенденция за развитие на хипо- или хипергликемия, преди да се пристъпи към корекция на режима на дозиране, проверете точността на предписания режим на лечение, следвайте инструкциите за местата на приложение на лекарството и правилността на техниката. подкожно инжектиране, като се вземат предвид всички фактори, които го засягат.

Времето на развитие на хипогликемия зависи от профила на действие на използвания инсулин и следователно може да се промени, когато се промени схемата на лечение. Поради продължителния прием на дългодействащ инсулин при използване на Lantus® SoloStar®, трябва да очакваме по-малка вероятност от развитие на нощна хипогликемия, докато в ранните сутрешни часове тази вероятност за развитие на хипогликемия е по-висока. Ако се появи хипогликемия при пациенти, получаващи Lantus® SoloStar®, обмислете възможността за забавяне на изхода от състоянието на хипогликемия, дължащо се на удължено действие на инсулин гларжин.

Пациенти с епизоди на хипогликемия могат да имат специално клинично значение, като пациенти с тежка стеноза на коронарните артерии или мозъчни съдове (риск от развитие на сърдечни и церебрални усложнения на хипогликемия), както и пациенти с пролиферативна ретинопатия, особено ако не получават фотокоагулационно лечение (риск). преходна загуба на зрението след хипогликемия), трябва да се обърне специално внимание и да се засили нивото на кръвната захар.

Пациентите трябва да бъдат предупредени за състояния, при които симптомите-прекурсори на хипогликемия могат да намалят. При пациенти от индивидуални рискови групи симптомите на хипогликемия могат да се променят, да станат по-слабо изразени или да липсват. Те включват:

- пациенти, които са значително подобрили регулирането на глюкозата в кръвта;
- пациенти, при които хипогликемията се развива постепенно;
- пациенти в напреднала възраст;
- пациенти, прехвърлени от животински инсулин в човешки инсулин;
- пациенти с невропатия;
- пациенти с дълга история на диабет;
- пациенти с психични разстройства;
- пациенти, получаващи едновременно лечение с други лекарства (вж. "Взаимодействие с други лекарства").

Такива ситуации могат да доведат до развитие на тежка хипогликемия (с възможна загуба на съзнание), преди пациентът да разбере, че той развива хипогликемия.

Ако се отбележат нормални или понижени нива на гликиран хемоглобин, е необходимо да се вземе под внимание възможността за повтарящи се неразпознати епизоди на хипогликемия (особено през нощта).

Съответствието на пациента с режима на дозиране и диетата, правилното прилагане на инсулин и познаването на симптомите на прекурсорите на хипогликемия допринасят за значително намаляване на риска от хипогликемия. Фактори, които повишават склонността към хипогликемия, при наличие на които се изисква особено внимателно наблюдение и корекция на дозата инсулин, може да е необходимо:

- промяна на мястото на инсулин;
- повишена чувствителност към инсулин (например, докато елиминират стресовите фактори);
- необичайна, повишена или продължителна физическа активност;
- интеркурентни заболявания, включващи повръщане, диария;
- нарушение на диетата и диетата;
- пропуснати ястия;
- консумация на алкохол;
- някои некомпенсирани ендокринни нарушения (например хипотиреоидизъм, недостатъчност на аденохипофизата или надбъбречната кора);
- едновременно лечение с някои други лекарства.

Интеркурентни заболявания Интеркурентните заболявания изискват по-интензивен контрол на нивата на кръвната захар. В много случаи е показан анализ на наличието на кетонни тела в урината и често е необходима корекция на режима на дозиране на инсулин. Необходимостта от инсулин често се увеличава. Пациентите с диабет тип 1 трябва да продължат редовно да консумират поне малко количество въглехидрати, дори ако са в състояние да консумират храна само в малки количества или изобщо не могат да ядат, или ако имат повръщане и т.н. напълно да спрете прилагането на инсулин.

Когато съхранявате Lantus® SoloStar® в хладилника, уверете се, че контейнерите не влизат в пряк контакт с хладилното отделение или замразените опаковки.
Преди първата употреба писалката Lantus® SoloStar® трябва да се съхранява при стайна температура за 1-2 часа.
Използваните спринцовки за Solostar® за еднократна употреба трябва да се съхраняват при температура не по-висока от 25 ° C, защитена от светлина.
Не охлаждайте предварително напълнената писалка SoloStar®.
Срокът на годност на лекарството в еднократна SoloStar® писалка след първата употреба е 4 седмици. Препоръчва се на етикета да се отбележи датата на първата инжекция на лекарството.

Формуляр за освобождаване

Разтвор за подкожно инжектиране на 100 U / ml.

На 3 ml препарат в патрон от прозрачно, безцветно стъкло (тип I). Патронът се запушва от една страна с бромобутилова запушалка и се компресира с алуминиева капачка, от друга страна с бромобутилова запушалка. Касетата е монтирана в перо за еднократна употреба SoloStar®. На 5 спринцовка се работи с Solostar® заедно с инструкцията за употреба в картонената опаковка, снабдена с картонена скоба.

Условия за съхранение

При температура от 2 ° C до 8 ° C, защитена от светлина. Не замразявайте!
Да се ​​съхранява на недостъпно за деца място.

Срок на годност

3 години.
След изтичане на срока на годност на лекарството не може да се използва.

Условия за продажба на аптеки

производител:

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH.
Индустриален парк Hoechst
D-65926, Франкфурт на Майн,
Германия.

Потребителски жалби, изпратени до:

115035, Москва, ул. Sadovnicheskaya
Сграда 82, стр. 2.
Телефон: (495) 721-14-00.
Факс: (495) 721-14-11.

По отношение на опаковките на лекарства на ЗАО "Санофи-Авентис Восток", исканията на потребителите трябва да се изпращат на: 302516, Русия, Орловска област, Орловски район, селище Куликовски, ул. Ливенская, 1. Тел. / Факс: +7 (486) 2 44 00 55.

Инструкции за употреба и работа с предварително напълнени писалки SoloStar®

Преди да използвате спринцовката за първи път, дръжте писалката на стайна температура за 1-2 часа.

Преди употреба проверете касетата в писалката. Трябва да се използва само ако разтворът е бистър, безцветен, не съдържа видими твърди частици и има консистенция във вода.

Празните писалки SoloStar® не трябва да се използват повторно и трябва да бъдат унищожени.

За да се предотврати инфекция, предварително напълнена спринцовка трябва да се използва само от един пациент и да не се прехвърля на друго лице.

Работа със спринцовка SoloStar

Преди да използвате спринцовката с SoloStar®, прочетете внимателно инструкциите за употреба.

Важна информация за използването на спринцовка SoloStar®

Преди всяка употреба трябва внимателно да свържете новата игла към писалката и да направите тест за безопасност. Трябва да се използват само игли, които са съвместими със SoloStar®.

Трябва да се вземат специални предпазни мерки, за да се избегнат инциденти, свързани с иглата, и възможността за предаване на инфекцията.

Никога не използвайте спринцовката SoloStar®, ако е повредена или ако не сте сигурни, че ще работи правилно.

Винаги разполагайте с резервна писалка SoloStar® в случай, че загубите или повредите копието на сондата SoloStar®.

Указания за съхранение

Моля, прочетете раздела “Условия за съхранение” относно правилата за съхранение на спринцовката SoloStar®.

Ако писалката SoloStar® се съхранява в хладилник, отстранете я от там 1-2 часа преди предвидената инжекция, така че разтворът да достигне стайна температура. Въвеждането на охладен инсулин е по-болезнено.

Използваната SoloStar® спринцовка трябва да бъде унищожена.

експлоатация

Перото SoloStar® трябва да бъде защитено от прах и замърсявания.

Външната страна на писалката SoloStar® може да се почисти чрез избърсване с влажна кърпа.

Не потапяйте в течност, не измивайте или смазвайте спринцовката SoloStar®, тъй като това може да го повреди.

Спринцовката SoloStar® точно дозира инсулин и е безопасна за употреба. Също така изисква внимателно боравене. Избягвайте ситуации, при които може да настъпи повреда на писалката SoloStar®. Ако подозирате, че копието на сондата SoloStar® може да се повреди, използвайте нова спринцовка с писалка.

Етап 1. Инсулинов контрол

Трябва да проверите етикета на спринцовката на SoloStar®, за да се уверите, че съдържа подходящия инсулин. За Lantus® спринцовката SoloStar® е сива с пурпурен бутон за инжектиране. След отстраняване на капачката на спринцовката, писалките контролират външния вид на съдържащия се в него инсулин: инсулиновият разтвор трябва да бъде бистър, безцветен, без видими твърди частици и да прилича на консистенция на вода.

Етап 2. Свързване на иглата

Трябва да се използват само игли, съвместими с писалката SoloStar®.
За всяка следваща инжекция винаги използвайте нова стерилна игла. След отстраняване на капачката, иглата трябва да бъде внимателно поставена на писалката.

Етап 3. Извършете тест за безопасност

Преди въвеждането на всяка инжекция е необходимо да се проведе тест за безопасност и да се провери дали писалката и иглата на спринцовката работят добре и че въздушните мехурчета са отстранени.
Измерва се дозата, равна на 2 единици.
Външната и вътрешната капачка на иглата трябва да бъдат отстранени.
Поставяйки иглата с игла нагоре, внимателно натиснете с пръст касетата с инсулин, така че всички въздушни мехурчета да са насочени към иглата.
Натиснете напълно бутона за инжектиране.
Ако инсулинът се появи на върха на иглата, това означава, че писалката и иглата работят правилно.
Ако инсулинът не се появи на върха на иглата, тогава етап 3 може да се повтаря, докато инсулинът се появи на върха на иглата.

Етап 4. Избор на доза

Дозата може да бъде настроена с точност от 1 единица от минимална доза от 1 единица до максимална доза от 80 единици. Ако е необходима доза от повече от 80 единици, трябва да се дадат 2 или повече инжекции.
Дозиращият прозорец трябва да показва „0“ след приключване на теста за безопасност. След това може да се установи необходимата доза.

Етап 5. Доза

Пациентът трябва да бъде информиран за техниката на инжектиране от медицинския специалист.
Иглата трябва да се постави под кожата. Бутонът за инжектиране трябва да е напълно натиснат. Тя се държи в това положение още 10 секунди, докато иглата се отстрани. Това гарантира, че избраната доза инсулин се прилага напълно.

Етап 6. Хвърляне на иглата

Във всички случаи иглата след всяка инжекция трябва да се отстрани и изхвърли. Това осигурява предотвратяване на заразяване и / или въвеждане на инфекция, проникване на въздух в контейнера за инсулин и изтичане на инсулин.

Трябва да се обърне специално внимание при изваждане и изхвърляне на иглата. Спазвайте препоръчаните предпазни мерки за отстраняване и изхвърляне на игли (например с една ръка, за да поставите капачката), за да намалите риска от инциденти, свързани с иглата, и да предотвратите инфекция.
След като извадите иглата, затворете спринцовката SoloStar® с капачката.